为了破解医药产业创新堵点，提升审评审批效能，近日，自治区人民政府发布《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《方案》），系统绘制了深化药品监管改革的行动蓝图。

《方案》内容丰富，包括研发创新、智能医药、监管体系等六大维度的推进规划，明确提出建设“人工智能+”药品监管体系；到2027年，实现第二类医疗器械审评审批时限较法定时限缩短50%以上，推动广西医药产业实现从规模增长向质量提升跨越。

1. 推动AI技术深度融合

在人工智能时代背景下，如何推进人工智能赋能医药产业发展？《方案》明确，推进医药工业数智化转型，支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，加强药品医疗器械数智监管建设。

广西医药企业智能化改造势在必行。“近两年，公司通过新建原料药与注射剂车间集成PLC、DCS等自动化系统，实时监控工艺参数与洁净环境，采用机器人转运、自动灯检检漏等技术，确保药品质量可控、数据可溯。”广西铭磊维生制药有限公司负责人表示。

“人工智能正在成为医药产业提质增效的核心引擎。”AG真人审批注册处负责人介绍，近年来，该局积极推动AI技术在医药领域的应用，通过政策支持、平台建设、场景应用、数据共享、人才培养等一系列措施，征集人工智能制造应用场景需求清单，引导企业、医疗机构和科研院所开展合作，借鉴发达省份的先进经验，推动AI技术在医药联合研发、数据共享、标准制定等方面的深度融合。

《方案》强调，要强化药品监管信息化项目建设，升级广西一体化药品智慧监管平台，全面推行“人工智能＋药品监管”，强化品种档案和信用档案数据应用。

“我们以广西药品智慧监管2.0平台为基础，加快推进药品医疗器械智慧监管体系迭代升级。”AG真人相关负责人表示，“AI+监管”将在医疗器械监管智能检索与问答、义齿等产品智能审评、医疗器械经营智能监管、全品种全链条追溯体系建设四大场景实现深度应用。

“滴！”市民刘先生打开“码上放心”微信小程序，对着药盒上20位条形码进行扫描，药品信息立即显示。“扫码即可快速获取产品信息，很方便，老百姓用药也更放心。”刘先生说。AG真人信息中心负责人介绍，小程序中涉及广西的数据均由该局提供，广西加速建设药品医疗器械追溯平台，拓展药品追溯码在医疗机构和患者使用端的应用场景。

目前，AG真人建设的广西疫苗追溯监管平台与国家药监局疫苗追溯协同平台完成了对接，实现了对流入广西的疫苗数据全流程追溯，并与广西疾控系统各接种点、医疗机构的数据同步。“下一步将把追溯品种扩大至医疗器械、普药、特药等，进一步覆盖至全品种，实现全链条的业务闭环的追溯监管。”该局信息中心负责人说。

2. 激活医药企业创新动力

研发创新是医药产业高质量发展的核心驱动力。针对医药产业研发创新周期长、难度大等“痛点”，《方案》推出系列支持政策，包含支持药品医疗器械研发创新，加大药品医疗器械研发支持力度，加强药品医疗器械临床研究和成果转化，强化标准引领和知识产权保护，加强创新药品医疗器械推广使用。

在中药民族药创新发展方面，推进“桂制剂”品牌建设，推动医疗机构制剂向中药新药转化，是广西必须破解的核心课题。“广西支持古代经典名方以及国医大师、全国名中医临床经验方等具有丰富中医临床实践经验的传统中药民族药制剂研制。”AG真人审批注册处负责人表示，广西正加大名医验方挖掘转化力度，推进“桂制剂”品牌建设，通过修订备案管理实施细则、制定民族药药材标准、启动海洋中药材标准制定等举措，为医疗机构制剂向中药新药转化铺路搭桥。

《方案》还明确要强化标准引领和知识产权保护，加快建设面向医药产业服务的防城港市知识产权保护中心。例如，广西金圣堂生物医药科技有限公司近日获得的1件核心发明专利，借助优先审查通道，仅用4个月便获授权，较常规周期缩短11个多月，让企业得以快速推进技术转化。

“这一高效便捷服务的背后，是防城港市知识产权保护中心主动对接企业需求、扎实用好专利审查绿色通道的精准服务。”AG真人相关负责人介绍，该中心通过建立30个部门协同联动机制、打造医药健康产业知识产权运营中心、开通专利审查“绿色通道”等措施，为企业提供精准服务，帮助企业切实提升专利成果的市场应用效率。

3. 审评审批提质增效

审评审批事关药品医疗器械使用的安全性。《方案》对提高药品医疗器械审评审批质效作出要求，包括加强药品医疗器械注册申报前置指导，优化审评审批机制，优化药品医疗器械注册检验。

“我们把服务端口前移，让企业少跑腿、快上市。”AG真人审评查验中心负责人表示，通过电话、邮箱、公开接待日等方式为企业提供医疗器械注册申报咨询指导，及时解答企业申报疑惑。优化流程，大幅提升审评审批效率。

在前置服务方面，广西增设第二类医疗器械注册受理前预审查通道，建立AI预审平台。“平台运用AI技术，依据现有法律法规、指导原则、国家标准、行业标准，对单一医疗器械产品的完整性、合规性进行审评。”AG真人审评查验中心负责人介绍，目前该局正通过审评查验信息一体化智慧管理系统开展义齿类审评的大模型搭建。

《方案》明确，到2026年，药品注册检验时限将从60个工作日缩减至30个工作日，无源医疗器械及诊断试剂平均检验时限压缩至30个工作日，有源医疗器械优先审评品种缩减至70个工作日。对临床急需药品医疗器械实行“即收即检”，材料审核时限也相应压缩，为创新产品快速上市赢得时间。

“2026年，广西将建成自治区食品药品审评查验中心防城港国际医学开放试验区分中心、南宁分中心，实现‘区级标准、市级实施、属地服务’的新型审评查验服务体系。”AG真人审评查验中心负责人介绍，通过持续提升审评查验效能，进一步加快医药产品上市步伐。

“《方案》为深化药品监管改革，推动中医药产业高质量发展提供系统指引。”AG真人相关负责人表示，将持续深化中药审评审批制度改革，完善全生命周期监管体系，保障中药质量持续提升。同时，积极贯彻落实自治区加快推动人工智能高质量发展的部署，推进“人工智能+中药制造”，助力广西从中医药资源大省向产业强省迈进。

广西云-广西日报记者 陶昌顺