广西壮族自治区医疗器械出口销售证明

管理规定实施细则

第一章  总则

第一条  为规范广西壮族自治区医疗器械出口销售证明出具与管理，依据《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药品监督管理局2025年第126号公告），结合广西监管工作实际，制定本实施细则。

第二条  本实施细则适用于广西壮族自治区行政区域内医疗器械注册人、备案人，已取得医疗器械生产许可证或完成医疗器械生产备案的生产企业（以下统称申请人）申请出具医疗器械出口销售证明，广西壮族自治区药品监督管理部门开展医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。

第三条  AG真人（以下简称AG真人）负责本行政区域内第二、三类医疗器械出口销售证明办理工作，指导、监督全区医疗器械出口销售证明办理及信息化建设工作。

各设区市市场监督管理局（以下简称各市市场监管局）负责本行政区域内第一类医疗器械出口销售证明办理工作。

第二章  医疗器械出口销售证明办理

第四条  拟出口已完成注册/备案的医疗器械的，应当由该医疗器械注册人/备案人作为申请人，提交以下资料申请出具《医疗器械出口销售证明（I）》（附件2），用于证明该产品已获准在中国境内生产、销售：

（一）医疗器械出口销售证明申请表（附件 1）；

（二）医疗器械注册证复印件；

（三）医疗器械生产许可证正、副本复印件（生产地址须与本条第（二）项资料载明的生产地址一致）；

（四）经办人非企业法定代表人的，应当提交法定代表人授权委托书、身份证明复印件及经办人身份证明复印件。

经审核，申报资料符合法定形式及要求的，AG真人、各市市场监管局应当在1个工作日内出具《医疗器械出口销售证明（I）》。

第五条  拟出口未在中国境内完成注册或者备案的医疗器械的，应当由广西辖区内已取得医疗器械生产许可证或完成医疗器械生产备案的实际生产企业作为申请人，提交以下资料申请出具《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》（附件3），证明该产品按中国医疗器械相关规定实施管理但未在中国境内注册或备案，且申请企业具备符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：

（一）医疗器械出口销售证明申请表（附件1）；

（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件，或生产备案凭证/备案编号告知书复印件；

（三）关于医疗器械生产许可证或生产备案凭证载明的生产范围，已覆盖拟出口产品所属子目录及一级产品类别的说明；其中，拟出口产品为体外诊断试剂的，还需提交拟出口产品与本企业已合规生产产品具有相同方法学的说明；

（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或佐证材料，包括但不限于企业年度自查报告、近期接受的监督检查报告或体系核查报告、企业取得第三方认证机构出具的医疗器械生产质量管理体系认证证书等；

（五）申请人关于自上一年度起至申请日止，未处于生产整改或立案调查、案件办理期间的自我保证声明；

（六）经办人非企业法定代表人的，应当提交法定代表人授权委托书、身份证明复印件及经办人身份证明复印件。

经审核，申报资料符合法定形式及要求的，AG真人、各市市场监管局应当在1个工作日内出具《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》。

第六条  申请人存在下列情形之一的，需对其生产质量管理规范符合性进行现场核查。涉及第二、三类医疗器械的，由AG真人各检查分局负责实施；涉及第一类医疗器械的，由各市市场监管局负责实施。

（一）首次申请《医疗器械出口销售证明（Ⅱ）》的；

（二）申请出口的产品（含与申请出口的同类产品）抽检不合格未完成整改，或尚有严重不良事件未完成评价和整改的；

（三）近两年未接受过质量管理体系全项目检查的；

（四）处于停产状态或未完成停产整改的；

（五）其他有必要开展现场检查的。

现场核查所需时间不计入办理时限。

第七条  对于单次申请办理多个产品、单个产品的型号规格较多等情形，申请表相应栏目可以注明“见附页”，附页上应加盖企业公章。

第八条  申请人应当通过广西数字政务一体化平台提交电子申请材料，提交资料应当清晰、规范、完整。所有复印件需加盖申请人印章，并注明“与原件一致”字样。

申报资料不齐全、不符合法定形式的，受理申请的药品监督管理部门或市场监督管理部门应当一次性告知申请人需补正的全部内容，补正资料时间不计入办理时限。

第九条  《医疗器械出口销售证明》中文编号方式为：桂药监械出X₁X₂号，英文编号方式为：No.MDGXX₁X₂。其中：X₁在中文编号中为出具证明的年份（4位）；X₂为流水号（6位）。如2026年出具的《医疗器械出口销售证明》中文编号为桂药监械出2026000001号，英文编号为NO.MDGX2026000001。

第十条  《医疗器械出口销售证明》有效日期不超过申报资料中提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。

《医疗器械出口销售证明》有效期届满，或者载明内容发生变化的，申请人应当重新申请出具。医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。

第十一条  医疗器械出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。

第三章  医疗器械出口销售证明管理

第十二条  申请人应当恪守诚实信用原则，对提交资料的真实性、合法性、准确性、完整性和可追溯性负责，确保所出口产品符合进口国家（地区）的相关法律法规要求，并依法承担全部法律责任。

申请人应当严格落实医疗器械出口质量管理主体责任，持续保持符合要求的医疗器械生产质量管理体系，建立并完整留存质量管理相关文件与记录、已办理的出口销售证明、产品包装、说明书及标签样式、报关单证、出口数量、产值、进口国家（地区）等全链条相关资料，确保医疗器械出口全过程可追溯。

第十三条  AG真人、各市市场监管局对申请人提交的申请资料进行审查，发现申请人存在下列情形之一的，不予出具出口销售证明，并书面说明理由：

（一）拟出口医疗器械属于国务院及国家有关部门限制或禁止出口范畴的；

（二）申请人被依法列入市场监督管理严重违法失信名单的；

（三）申请人提交虚假申请资料或隐瞒真实情况的；

（四）申请人违反医疗器械监督管理相关法律法规，正处于责令停产整改、立案调查或案件办理期间的。

第十四条  在《医疗器械出口销售证明》有效期内，经现场核查存在不符合医疗器械生产质量管理规范情形的，或发现申请资料相关情况发生变更、影响出口销售证明载明内容有效性，应当重新申请办理的，AG真人、各市市场监管局可依职权对已出具的《医疗器械出口销售证明》予以公示作废。

对提供虚假材料、骗取《医疗器械出口销售证明》，或知悉生产场地不符合医疗器械生产质量管理规范要求却未及时履行报告义务的申请人，AG真人、各市市场监管局依职权对已出具的《医疗器械出口销售证明》予以公示作废，在信用档案中记录，并依法依规予以处理。

第四章  附则

第十五条  本细则由自治区药监局负责解释。

第十六条  本细则自发布之日起施行。