经自治区人民政府同意，近日自治区人民政府办公厅印发《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027 年）》（以下简称《行动方案》），现解读如下。

一、出台背景

党中央、国务院高度重视药品安全和医药产业发展。席大大总书记多次强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。2024年12月30日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），着力推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

自治区党委、政府近年先后出台深化药品医疗器械审评审批制度改革、改革和完善疫苗管理体制、全面加强药品监管能力建设等一系列政策举措，有力保障人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展。我区生物资源十分丰富，医药产业具有一定基础，但医药龙头企业少，高附加值产品少，产品研发创新能力不足等发展短板依然存在，医药企业对深化监管改革、强化政策支持、助推产业发展的诉求较为迫切。为贯彻落实党中央、国务院关于深化药品医疗器械监管改革的部署要求，根据自治区党委、政府有关工作安排，AG真人会同自治区发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅、农业农村厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、园区办、数据局、医保局、中医药局、疾控局、南宁海关等，在全面梳理政策、深入调查研究、广泛听取各方意见、系统总结药品医疗器械监管改革有关政策和工作成效的基础上，起草了《行动方案》，经自治区人民政府审定，由自治区人民政府办公厅印发实施。方案的出台，将有利于深化药品医疗器械监管全过程改革创新，持续促进医药产业高质量发展。

二、总体考虑和主要内容

《行动方案》紧扣落实党中央、国务院关于深化药品医疗器械监管改革的部署要求，立足药品、医疗器械作为治病救人特殊商品的实际特点，聚焦广大群众和医药企业关切诉求，统筹高质量发展和高水平安全，深刻把握我区药品医疗器械监管和医药产业发展面临的新形势、新任务和新要求，持续深化药品医疗器械监管全过程改革，全链条支持药品医疗器械创新发展，全生命周期保障药品医疗器械质量安全，全方位加强监管体系能力建设，为促进产业高质量发展提供稳定可预期的政策环境。

《行动方案》分为三个部分。

第一部分是总体要求，明确至2027年的目标。

第二部分是主要任务。提出支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、促进医药产业扩大对外开放合作、推进人工智能赋能医药产业发展、构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系等6个方面19条措施，从制度设计上强化数智技术驱动，鼓励激发药品医疗器械创新，促进产品快速上市和流通使用，引导产品质量提升、产业合规发展，推动产业转型升级。

第三部分是保障措施，提出加强统筹协调，保障各项政策措施落到实处。

三、强化创新生态建设推进药品医疗器械研发创新的支持措施

聚焦医药产业在创新发展中遇到的堵点问题，在梳理总结近年助推医药产业创新发展实践经验的基础上，《行动方案》提出加大药品医疗器械研发支持力度、加强药品医疗器械临床研究和成果转化、强化标准引领和知识产权保护、加强创新药品医疗器械推广使用等4项措施，具体包括在广西科技计划项目申报指南中设立医药相关方向，鼓励对已上市中药进行二次开发，鼓励医疗机构按照核定床位的一定比例设置研究型床位，开展广西中药民族药、海洋中药材标准制修订和推广应用，建立“新优药械”产品目录，推动“桂制剂”在全区医疗机构调剂使用等具体举措，从制度设计上鼓励激发创新，积极回应企业加快创新类产品上市、推动创新类产品落地医疗机构使用的诉求，不断激发医药产业创新发展活力。

四、持续释放审评审批制度改革红利进一步促进药品医疗器械上市的措施

聚焦“发展所需”和“药监所能”，在系统总结近年我区深化药品医疗器械审评审批制度改革工作的基础上，《行动方案》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、优化审评审批机制、优化药品医疗器械注册检验等3项“合身”“解渴”“有感”的改革举措，明确可定性、可量化的具体工作目标，如，推进药品医疗器械审评审批咨询智能化，对药品上市后关联事项实行同审同办、合并检查，对第三类医疗器械注册实行申报资料预审查、前置注册检测，将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；药品注册检验时限由60个工作日缩减至30个工作日。通过前置指导、提高效能、强化服务，进一步提高药品医疗器械审评审批质效，支持药品医疗器械尽快上市。

五、以高效严格监管提升医药产业合规水平的措施

《行动方案》的制定，注重坚持高质量发展和高水平安全良性互动，严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高质量发展促进高水平安全，以高水平安全保障高质量发展。一是推动仿制药质量提升。对委托、受托生产的药品品种实行在产品种全覆盖抽检。二是提升医药流通新业态监管质效。支持符合条件的药品经营企业开展药品批发零售一体化经营，支持医疗器械流通企业跨区域多仓、异地设库经营等，使监管更加适应药械流通领域新业态、新模式不断迭代更新的新趋势，支持药械流通领域新业态发展。三是提高药品医疗器械监督检查效率。通过推行“信用＋风险”分级分类管理，探索非现场检查（远程检查）方式等，提高监管效能，促进产品质量提升、产业合规发展。

六、支持扩大对外开放合作注重统筹“请进来”和“走出去”的措施

为顺应药品国际贸易发展和企业“请进来”“走出去”的需求，《行动方案》提出，一方面，加强药品安全国际交流合作，加强与东盟国家传统药物产地资源和生产加工的合作交流，加快建设中医药海外中心、中医药国际交流合作基地等。另一方面，加强药品医疗器械进出口支持。将出具出口销售证明的范围拓展至所有具备资质且依规生产的药品医疗器械，证明文件1个工作日内办结。支持药品医疗器械企业在国外注册认证，产品在境外上市应用，促进产业转型升级，提升我区医药产业发展能级。

七、拥抱人工智能时代推进人工智能赋能医药产业发展的措施

为深入贯彻落实国家关于“人工智能+”的战略部署，适应医药产业数智化升级持续提速的新形势，《行动方案》提出推动新一代信息技术与医药产业链深度融合的具体措施。一是推进医药工业数智化转型。积极引导企业应用数智技术加快对生产流通各环节改造，建成一批智能制造标杆企业、智能工厂、数字化车间。二是支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展。加强前置审评或服务工作，鼓励有条件的公立医院加快应用医用机器人。三是加强药品医疗器械数智监管建设。进一步提升全生命周期监管数字化、智能化水平，充分运用信息化技术提升监管质效、强化全过程风险防范。通过上述措施推动人工智能进一步赋能药品监管和医药产业高质量发展。

八、构建适应产业发展和安全需要的监管体系的措施

为全面加强药品监管能力建设，构建保障药品高水平安全、适应医药产业高质量发展的监管体系，《行动方案》提出多项举措。一是加强检验检测能力建设。重点加强自治区药品检验研究院、 医疗器械检测中心和市级药品检验机构检验检测能力建设，提出到2027年的具体目标。二是强化药品医疗器械警戒工作。建设药品上市后安全性研究试点（基地），探索建立医疗、医保、医药跨部门药物信息共享机制等。三是加强人才队伍建设。强化药品医疗器械审评、检查、稽查、监测、检验能力建设，加强职业化专业化药品检查员队伍建设，加强高层次人才引进和培养。四是强化药品监管科学研究，不断提升药品监管工作的科学化、现代化水平。